Píldora abortiva estadounidense de uso prolongado amenazada en demanda en Texas

Un juez federal en Texas planteó preguntas el miércoles sobre el intento de un grupo cristiano de anular la aprobación estadounidense de hace décadas de un importante medicamento abortivo, en un caso que podría amenazar el método más común del país para interrumpir embarazos .

El juez Matthew Kacsmaryk escuchó más de cuatro horas de debate sobre la solicitud de Alliance Defending Freedom de revocar o suspender la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Tal paso sería un desafío sin precedentes para la FDA y su autoridad para decidir qué medicamentos permitir en el mercado.

Kacsmaryk dijo que dictaminaría “lo antes posible”, sin dar ninguna indicación clara de cómo podría decidir y dejando abierta la posibilidad de que el régimen estándar para los abortos con medicamentos pronto se reduzca en todo el país.

La mifepristona, cuando se combina con una segunda píldora, se aprobó en el año 2000 y se usa para interrumpir embarazos hasta la décima semana. Se ha prescrito cada vez más desde el fallo de la Corte Suprema de EE. UU. del verano pasado que anuló Roe v. Wade.

La demanda de Texas se ha convertido en la última batalla legal de alto riesgo sobre el acceso al aborto desde que se devolvió la cuestión de su legalidad a los estados.

Kacsmaryk, quien fue designado por el expresidente Donald Trump, guardó algunas de sus preguntas más puntiagudas para los abogados que representan al grupo conservador, que presentó su demanda en Amarillo a la espera de recibir un fallo favorable.

“¿Explícame por qué este tribunal tiene esa autoridad tan amplia?” preguntó Kacsmaryk, en referencia a la solicitud del grupo de una orden preliminar para retirar la mifepristona del mercado.

El juez también cuestionó si el grupo tenía la capacidad legal para obtener un fallo previo al juicio sobre la droga, interrogando a ambas partes sobre los casos de la Corte Suprema de EE. UU. que establecen cuándo se permite tal alivio extraordinario.

Aún así, el juez también planteó preguntas que sugerían que estaba considerando cómo podría redactar una orden judicial preliminar a favor de los demandantes, y en un momento preguntó a los abogados de la alianza si los tribunales de apelación habían abordado el tema de la legitimación. En otro momento, les dijo que su esquema para el orden de sus argumentos “sigue muy bien los elementos de una orden judicial”.

Los abogados que representan a la FDA argumentaron que retirar la mifepristona cambiaría la atención reproductiva de las mujeres en los EE. UU.

“Una orden judicial aquí interferiría con los intereses de todos los estados del país”, dijo Julie Straus Harris, del Departamento de Justicia de EE. UU., que representó a la FDA.

Straus Harris y sus colegas también cuestionaron si la alianza, que presentó su caso en nombre de varios médicos antiaborto, tenía legitimación para presentar la demanda, dado que ninguno de los demandantes pudo demostrar el tipo de daño que normalmente se necesita para tal acción legal. .

Uno de los principales argumentos presentados contra la FDA en el caso es que la agencia abusó de su autoridad cuando aprobó originalmente la mifepristona.

La FDA revisó la píldora bajo su llamado programa de aprobación acelerada, que se creó a principios de la década de 1990 para acelerar el acceso a los primeros medicamentos contra el VIH. Desde entonces, se ha utilizado para acelerar medicamentos para el cáncer y otras “enfermedades graves o potencialmente mortales”.

“El texto sin formato es claro y se aplica a las enfermedades”, argumentó Erik Baptist, el abogado principal de la alianza. “La mifepristona se usa para interrumpir embarazos y el embarazo no es una enfermedad”.

La FDA rechazó el argumento del grupo en múltiples cuentas. Primero, los abogados dijeron que las regulaciones de la FDA dejan en claro que el embarazo se considera una “condición médica” que puede ser grave y potencialmente mortal en algunos casos.

En segundo lugar, los abogados del gobierno dijeron que los términos de uso de la mifepristona fueron reemplazados hace más de una década por programas posteriores de la FDA creados por el Congreso, lo que hace que el argumento sea irrelevante.

Finalmente, aunque la FDA revisó el medicamento bajo su régimen de aprobación acelerada, no aceleró la revisión del medicamento. De hecho, la aprobación solo llegó después de cuatro años de deliberación. En cambio, la FDA usó los poderes regulatorios bajo el programa acelerado para agregar restricciones de seguridad adicionales a la mifepristona.

Los expertos legales se han mostrado profundamente escépticos con respecto a muchos de los argumentos presentados por la alianza. Y esencialmente no hay precedente de que un juez solitario anule una decisión de aprobación de medicamentos de la FDA.

En un momento, Kacsmaryk preguntó a los abogados de la alianza sobre la posibilidad de suspender la aprobación de la mifepristona, sin retirarla por completo.

“Cualquier alivio que otorgue debe ser completo” y aplicarse en todo el país, dijo Baptist. “Los daños de estos medicamentos abortivos no conocen límites”.

Kacsmaryk le dio a cada lado dos horas para presentar sus argumentos, con tiempo para la refutación, en el caso de alto riesgo . El fabricante de mifepristona, Danco Laboratories, se unió a la FDA para defender la disponibilidad de la píldora.

Un fallo podría llegar en cualquier momento. Una decisión en contra de la droga sería apelada rápidamente por el Departamento de Justicia, que probablemente también buscaría una suspensión de emergencia para evitar que entre en vigencia mientras el caso avanza.

Los miembros del grupo de defensa de la Marcha de las Mujeres se manifestaron frente al juzgado, incluida una persona vestida como un canguro para denunciar el proceso como un “tribunal canguro”.

Finalmente, los funcionarios del juzgado permitieron que 20 miembros de los medios y 20 miembros del público en general asistieran a la audiencia.

Si Kacsmaryk falla en contra de la FDA, no está claro qué tan rápido podría reducirse el acceso a la mifepristona o cómo funcionaría el proceso. La FDA tiene sus propios procedimientos para revocar las aprobaciones de medicamentos que implican audiencias públicas y deliberaciones científicas, que pueden llevar meses o años.

Si se deja de lado la mifepristona, las clínicas y los médicos que prescriben la combinación dicen que cambiarían a usar solo misoprostol, el otro medicamento que se usa en la combinación de dos medicamentos . Ese enfoque de un solo fármaco tiene una tasa de efectividad levemente menor para interrumpir embarazos, pero se usa ampliamente en países donde la mifepristona es ilegal o no está disponible.

Además de desafiar el proceso de aprobación de la mifepristona, la demanda apunta a varias decisiones posteriores de la FDA que relajaron las restricciones sobre la píldora, incluida la eliminación del requisito de que las mujeres la recojan en persona.